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“神药”瑞德西韦背后的传奇公司:攻克丙肝 将艾滋治成慢性病

文章作者:admin / 发表时间:2020-09-15 / 点击:

  “前方报道,700多中等和重症患者全部显效!24小时百分之九十六!第二批用药,第三批准备。”2月6日,认证为“长诗‘中国革命史诗红旗颂’作者郭某某”的网友微博转发瑞德西韦测试新闻,并配文称,周一之前,三千例第三批全都可用上药。注射针剂,效果就像喷了酒精消毒一样快速彻底。

  该微博引发大量网民关注,瑞德西韦线日,瑞德西韦临床试验项目组回应,临床试验将持续观察随访28天,顺利的话预计两个月能完成患者入组,整个临床研究结束需要更长时间。

  虽然测试结果出炉还需要时间,但瑞德西韦在美国第一位新型肺炎患者身上疗效明显,该患者已经治愈出院。

  瑞德西韦研发公司吉利德堪称传奇,攻克丙肝,将艾滋治成慢性病,2019年营收224亿美元。

  1月31日深夜中国科学院辖属的上海药物研究所通过媒体发布:“该所和武汉病毒所联合研究初步发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。”

  上海药物所对双黄连研究颇深。2003年非典期间,上海药物研究所左建平团队率先证实双黄连口服液具有抗SARS冠状病毒作用。十余年来,左建平团队不间断研究,陆续证实双黄连口服液对流感病毒(H7N9、H1N1、H5N1)、严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)、中东呼吸综合征冠状病毒(Middle East Respiratory Syndrome,MERS)具有明显的抗病毒效应。在新型冠状病毒2019-nCoV疫情发生后,上海药物所联合武汉病毒所证实了双黄连口服液对该病毒具有抑制作用。

  质疑随之而来。2月1日丁香医生发文称,没有足够的公开数据能证明它在人体中“可抑制新型冠状病毒”。人民日报当日早间也发微博提示,“抑制并不等于预防和治疗”。按照世界卫生组织的说法,“到目前为止,还没有用于预防和治疗新型冠状病毒的药物”。

  随后,李兰娟院士团队宣布,根据初步测试,在体外细胞实验中显示,阿比朵尔、达芦那韦能有效抑制冠状病毒。但离临床应用,还有相当长的路要走。

  在和上海药物所研究所合作的同时,武汉病毒所也在开展其他研究。2月4日,武汉病毒所官网发文称,该所生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究,在抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)药物筛选方面取得重要进展。

  该研究显示,在Vero E6细胞上,瑞得西韦对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129,表明药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染。

  武汉病毒所表示,对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

  “如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”武汉病毒所表示。

  2月6日第一财经记者从吉利德方面独家获悉,吉利德在2016年就已经就该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了专利,也包括中国。但是中国的申请还有待批准。

  据美国媒体报道,美国首例确诊患者,在接受瑞德西韦治疗后,病情得到有效缓解,《新英格兰医学杂志》发表了该病患详细的确诊过程,该患者在住院后第七天注射瑞德西韦,第二天就不用再吸氧,只有轻微的咳嗽症状,美国专家认为吉利德研制出的这款新药,对冠状病毒具有有效抑制作用。

  基于瑞得西韦显现出的疗效。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。这意味着该抗病毒药物正式进入临床试验。

  按照计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。曹彬介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦疗效和安全性。

  2月6日,微博认证用户郭某某发布微博称瑞德西韦显效,随后获得网友大量转发。2月7日,瑞德西韦临床试验项目组回应,瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成,分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性,临床试验将持续观察随访28天。“项目有严格的入排标准,正在争分夺秒推进,根据目前进展,顺利的话预计两个月能完成患者入组,整个临床研究结束需要更长时间”

  同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平透露,目前在分组上对重症病人有相应倾斜,“以前分组是1:1,1份治疗用药,1份对照组。这次是2:1,若参加研究有66%的机会用上这个药。”赵建平表示,其他患者不会因为没有用上瑞德西韦延误病情。”其称。

  公开资料显示,瑞德西韦是一种核苷类似物,具有抗病毒活性,由吉利德公司研发,曾被用于抗埃博拉病毒临床实验。

  相比动辄百年历史的欧美医药巨头,吉利德成立时间并不算长。根据公司官网,吉利德科学公司于1987年6月22日注册成立,创始人里奥丹(Michael L Riordan)曾在门罗风险投资公司工作。吉利德是一家以研究为基础,从事药品的开发和销售的生物制药公司。

  吉利德成立5年之内,没有收入,8年内没有盈利,外界能看到只是公司一轮又一轮的融资。

  当时,奥丹压力非常大,但他依然对旗下的科学家给予全力支持。1992年,吉利德公司的科学家比朔夫贝格尔博士休息时被一张海报所吸引,决心投入到对口服抗流感病毒药物的研究中。为此,比朔夫贝格尔请求吉利德公司成立了以自己为组长的研发小组,小组里包括有机化学家、生物学家、计算机专家等,得到了公司的鼎力支持。

  历经三年,比朔夫贝格尔团队才得到初步符合要求的化合物GS4071,小鼠灌胃给药后,发现该药依然存在缺陷,随后继续调整,设计出新的化合物。先在小鼠身上试验,后在大鼠、猴子、雪貂身上进行了实验,药效均非常好。

  吉利德和罗氏达成协议,将该药生产和销售权转让给罗氏,该药就是大名鼎鼎的达菲,对流感有奇效,每次流感来临时,都会遭到抢购。

  靠着达菲这款“抗流感神药”,吉利德成功翻身。此后,吉利德又推出乙肝、丙肝药物,均非常有效。

  Motley Fool网站编辑Keith Speights称,吉利德的丙肝药物疗效如此之高,基本上已经治愈了丙肝。该公司推出首个丙肝药物Sovaldi时,销售额直线年,Sovaldi上市第一年的全年销售超过了100亿美元。在接下来的3年中,Sovaldi和吉利德开发的后续丙肝药物合计产生了超过430亿美元的销售额。吉利德的丙肝专营权在2015年达到顶峰,但在2017年该公司4款丙肝药物的总销售额已呈断崖式下滑,不足巅峰时期的一半,甚至低于Sovaldi在第一年上市的销售额。

  此外,吉利德推出的艾滋病药物,将艾滋病治成慢性病,最新的药物副作用极低,几乎没耐药。

  根据吉利德中国公司官网,吉利德科学于2007年进入中国,并于2016年建立上海总部。

  吉利德在2018年有5个新药在中国获批,是跨国制药企业中获批数量最多的。此外,在2018年CDE公布的《第一批临床急需境外新药名单》中,吉利德有3款产品入选,是数量第二多的跨国药企。在《第二批临床急需境外新药名单》中,吉利德艾滋病三合一药物比克恩丙诺片同样在列。

  截至目前,吉利德已经先后在中国市场上市了涵盖丙肝、乙肝以及艾滋病等治疗领域的八款创新药,而这些新药进入中国市场的时间距FDA批准的美国上市时间,相差最少的不到两年。获批产品数量之多,批准速度之快,在中国医药行业里并不多见。

  2019年11月,吉列德公司有4款药物纳入2019年版国家医保目录。根据央视新闻报道,丙肝基因型药品丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)首次纳入医保目录后,价格从7万降至1.3万元。

  2月5日早间,吉利德公布了2019年第四季度和全年财报。公司第四季度营收同比增1.7%,净利润同比暴增近900倍。

  2019年全年,公司总营收224亿美元,非公认会计准则净利润为85亿美元,摊薄后每股收益为6.63美元。



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